Registruojant naujus vaistus, tyrimai su nėščiosiomis nėra atliekami. Visa informacija apie vaisto saugumą nėštumo metu kaupiama jam jau esant rinkoje. Tik tada pradedami rinkti duomenys iš klinikinių atvejų, atliekami epidemiologiniai tyrimai, kuriami registrai ar atliekami kitokie poregistraciniai tyrimai.
Apie ilgą laikotarpį naudojamus vaistus ir jų poveikį besilaukiančioms moterims žinome daugiau nei apie naujus vaistus, todėl nėščiosioms dažniau rekomenduojama rinktis seniau rinkoje esančius medikamentus.
Kiekvienas vaistų pasirinkimo atvejis - unikalus ir reikalaujantis individualaus sprendimo, nes tai priklauso nuo nėštumo stadijos ir nuo ligos, kuria serga pacientė. Perdozavus vaistų, svarbiausia kuo greičiau kreiptis į gydymo įstaigą.
Nėštumo metu antibiotikus vartoti galima, o laiku paskirtas antibakterinis gydymas yra mažesnė rizika vaisiui nei infekcija. Vaistų vartojimo rekomendacijos žindant ir nėštumo metu gali skirtis. Kai kurių vaistų negalima vartoti nėštumo metu, tačiau galima juos vartoti žindant.
Suabejojus, ar vaistus galima vartoti žindymo metu, reikėtų pasitarti su savo gydytoju ir kartu su juo nuspręsti, kuriuos vaistus reikės pakeisti. Medikamentinės priemonės, tokios kaip purškiami vaistai į nosį, yra neefektyvios nėščiųjų slogai gydyti. Nėščioms moterims paprastai skiriama geležis ir folio rūgštis. Visi kiti vitaminai ar mikroelementai skiriami individualiai, gydytojui įvertinus jų poreikį moters organizmui.
Nėštumo metu pavojingos didelės vitamino A dozės, nes jos yra susijusios su didesne apsigimimų rizika. Todėl reikia atidžiai rinktis maisto papildus, kurių sudėtyje yra vitamino A. Pirminę generalizuotą epilepsiją dažnai įmanoma gydyti vienu medikamentu.
Veiksminga dozė ir šio ilgalaikio gydymo trukmė turi būti nustatoma kiekvienam ligoniui, siekiant paskirti mažiausią dozę, užtikrinančią priepuolių nesikartojimą, ypač nėštumo metu. Dozės koregavimo laikotarpiu pacientą rekomenduojama stebėti.
Nors patikimų sąsajų tarp paros dozės, vaisto kiekio plazmoje ir gydomojo poveikio nenustatyta, paprastai siekiama, kad natrio valproato kiekis kraujo plazmoje būtų 40 - 100 mikrogramų/ml (300 - 700 mikromolių/l). Didžiausia paros dozė yra 60 mg natrio valproato /kg kūno svorio.
Iš pradžių reikia gerti 10 - 15 mg natrio valproato /kg kūno svorio paros dozę. Ją reikia gerti per du ar daugiau kartu valgio metu. Suaugę žmonės. Vaikai. Senyviems pacientams gali pakisti valproato farmakokinetika.
Dozavimą reikia nustatyti pagal priepuolių kontroliavimą (žr. Ligoniams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, kraujo serume gali padidėti laisvos valproinės rūgšties koncentracija, todėl jiems gali prireikti mažinti dozę (žr. Tiksliai apskaičiuoti dozę pagal kūno svorio kilogramus nebūtina.
Tabletes (ar prireikus pusę tabletės) reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant stikline gryno vandens (gėrimų, prisotintų angliarūgšte, vartoti negalima). Prieš pradedant gydymą ir prieš chirurginę ar odontologinę operaciją bei savaiminių kraujosruvų ar kraujavimo atveju patariama patikrinti kiekybinę kraujo ląstelių sudėtį, nustatyti trombocitų kiekį, kraujavimo laiką ir ištirti kraujo krešėjimą (žr.
Didžiausia minėto sutrikimo rizika, ypač per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, yra kūdikiams ir jaunesniems kaip 3 metų vaikams, sergantiems sunkia epilepsijos forma, ypač jei ji susijusi su smegenų pažeidimu, protiniu atsilikimu, genetiniais degeneraciniai pokyčiais ir/ar žinomu medžiagų apykaitos sutrikimu (pvz., karnitino, šlapalo apykaitos ciklo fermentų trūkumu) ir/ar ligoniams, kuriems buvo sutrikusi kepenų veikla.
Vyresniems kaip 3 metų amžiaus vaikams kepenų pažeidimo rizika mažėja. Valproate sodium Sandoz pailginto atpalaidavimo tabletės jaunesniems negu 3 metų vaikams paprastai yra ne pirmojo pasirinkimo vaistas.
Klinikiniai simptomai yra svarbiausi ankstyvam diagnozės nustatymui. Kepenų veiklą reikia ištirti prieš gydymą ir vėliau, t. y. per pirmus 6 gydymo mėnesius, ją reguliariai tikrinti. Ypatingai svarbus protrombino laiko pailgėjimas, kuris yra būdingas baltymų sintezės sutrikimui.
Vartojant valproinės rūgšties, kaip ir kitų antiepilepsinių medikamentų, gydymo pradžioje gali laikinai padidėti kai kurių transaminazių aktyvumas. Retai pastebėta sunkaus kasos uždegimo, net mirtino, atvejų. Tokio surikimo rizika yra didesnė mažiems vaikams.
Ji mažėja didėjant paciento amžiui. Kasos uždegimo rizikos faktoriai gali būti sunkūs priepuoliai, neurologiniai sklaidos defektai ir kartu vartojami kiti antiepilepsiniai vaistai. Pacientus reikia perspėti, kad gydymo pradžioje gali didėti kūno svoris, todėl būtina imtis reikalingų priemonių, kad minėtas poveikis būtų mažiausiais (žr. 4.8 skyrių).
Tyrimo su sveikais žmonėmis duomenimis, valproatas išstumia diazepamą iš prisijungimo prie plazmos albuminų vietų ir slopina jo metabolizmą. Kombinuotojo gydymo metu gali padidėti neprisijungusio diazepamo koncentracija plazmoje ir sumažėti laisvo diazepamo frakcijos plazmos klirensas bei tariamasis pasiskirstymo tūris (atitinkamai 25 % ir 20 %).
Valproinė rūgštis slopina fenobarbitalio metabolizmą kepenyse, todėl šio vaisto koncentracija plazmoje būna didesnė ir ligoniams, ypač vaikams, gali pasireikšti stipresnis raminamasis poveikis. Valproinė rūgštis didina primidono kiekį kraujo plazmoje, todėl pastarasis medikamentas sukelia stipresnį nepageidaujamą poveikį, pvz., stipriau ramina.
Ilgiau gydant toks poveikis išnyksta. Valproinė rūgštis mažina bendrą fenitoino koncentraciją kraujo plazmoje. Be to, ji didina laisvo fenitoino kiekį kraujo plazmoje, todėl gali atsirasti šio medikamento perdozavimo simptomų (valproinė rūgštis išstumia fenitoiną iš junginių su plazmos baltymais ir mažina jo skaidymą kepenyse).
Taigi, rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę. Valproato vartojant kartu su karbamazepinu pastebėta klinikinių toksinio poveikio simptomų. Valproinė rūgštis gali stiprinti toksinį karbamazepino poveikį. Valproinė rūgštis gali lėtinti lamotrigino metabolizmą, todėl prireikus būtina koreguoti dozavimą, t. y. Felbamatas padidina laisvos valproinės rūgšties koncentracija serume 18 %.
Ligoniams, vartojantiems karbapenemo grupės antibiotikų, pvz., meropenemo, panipenemo ar imipemo, kartu su valproine rūgštimi, kraujyje sumažėja pastarojo medikamento kiekis. Šis pokytis kartais būna susiję su traukulių atsiradimu.
Vartojant valproinės rūgšties kartu su vitamino K antagonistais, reikia atidžiai stebėti protrombino laiką (jis gali pailgėti). Be to, valproinė rūgštis gali stiprinti acetilsalicilo rūgšties poveikį. Vartojant valproato kartu su vaistais, stipriai prisijungiančiais prie baltymų, pvz., acetilsalicilo rūgštimi, laisvo valproato koncentracija kraujo serume gali padidėti.
Jeigu moteris ketina pastoti, reikia peržiūrėti antiepilepsinis gydymo reikalingumą. Nėščių moterų stebėjimo metu nustatyta, kad valproinė rūgštis, ypač vartojama per pirmuosius tris nėštumo mėnesius, gali būti žalinga vaisiui.
Pastebėta, kad moterų, nėštumo metu gydytų antiepilepsiniais vaistais, naujagimiams vystymosi sutrikimų atsiranda daug dažniau, negu kitų moterų vaikams. Jei nėščia moteris gydoma tik valproine rūgštimi, jos kūdikiui sklaidos defektų rizika yra 2 - 3 kartus didesnė, negu moters, kuri neserga epilepsija ir nevartoja antiepilepsinių vaistų, kūdikiui.
Šiuo požiūriu, žmonėms valproinė rūgštis yra labai susijusi su įskilo stuburo (Spina bifida) atsiradimu (manoma, kad rizika yra 1 - 2 %) ir kitais sklaidos defektais, įskaitant kaukolės ir veido defektus bei galūnių ir širdies sklaidos defektus.
Apskritai, nėštumo metu nutraukti antiepilepsinių vaistų vartojimą nepageidautina, kadangi tai gali sukelti priepuolių protrūkį, kurio pasekmės motinai ir vaisiui gali būti sunkios. Jei tik įmanoma, nėščią moterį geriau gydyti vienu antiepilepsiniu medikamentu.
Būtina gydyti mažiausia veiksminga valproinės rūgšties paros doze, ją gerti per kelis kartus ir, jei įmanoma, vartoti pailginto atpalaidavimo preparatą tam, kad išvengti didelio maksimalaus veikliosios medžiagos kiekio plazmoje. Būtina matuoti vaisto koncentraciją plazmoje, kadangi pastebėta didelių jos pokyčių ankstyvosios ir vėlyvosios nėštumo stadijos metu, nors buvo vartojama vienoda dozė.
Kai kurie antiepilepsiniai vaistai gali sukelti folio rūgšties trūkumą, todėl rekomenduojama vartoti kiekvienai nėščiai moteriai įprastinę folato papildų paros dozę (5 mg folio rūgšties). Moterų, kurios nėštumo metu vartojo valproinės rūgšties, naujagimiams labai retai pastebėta hemoraginio sindromo atvejų.
Šis sindromas yra susijęs su hipofibrinogenemija, kai kuriais atvejais - afibrinogenemija, ir gali būti mirtinas. Tai galbūt yra susiję su krešėjimo faktorių sumažėjimu. Su motinos pienu valproinės rūgšties išsiskiria mažai.
Reiki apsvarstyti žindymo naudą ir nepageidaujamo poveikio (nors ir mažo) galimybę kūdikiui. Žindyvė, kuri vartoja valproinės rūgšties žindyti gali, jei tikrinama, ar kūdikiui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis, pvz. Valproate sodium Sandoz pailginto atpalaidavimo tabletės gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Atsižvelgiant į nepageidaujamą poveikį (galvos sukimąsi, nuovargį ir mieguistumą), vaistas tikriausiai darys neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gydymas valproine rūgštimi kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais, įskaitant benzodiazepinus, gali stiprinti nepalankų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr.
Kaulų čiulpų veiklos slopinimas, kuris retkarčiais būna stiprus, progresuojantis iki agranulocitozės, anemijos ir pancitopenijos (limfocitopenijos, trombocitopenijos, leukocitopenijos). Kraujavimo laiko pailgėjimas. Šis sutrikimas pasireiškia dėl sutrikusios trombocitų agregacijos ir/ar dėl VIII/Von Wilebrand faktoriaus trūkumo sukeltos trombocitopatijos (žr.
Izoliuota hiperamoniemija, t. y. hiperamoniemija be kepenų veiklos sutrikimo simptomų. Dėl jos gydymą nutraukti nebūtina. Apie hiperamoniemiją, susijusią su kitais sutrikimais žr. Padidėjęs aktyvumas, irzlumas. Valproatu gydomiems ligoniams pastebėtas sumišimas, keli stuporo ar letargijos atvejai, progresavę iki laikinos komos (encefalopatijos).
Šie sutrikimai buvo nepriklausomi ar susiję su traukuliais gydymo metu ir praeidavo nutraukus gydymą ar sumažinus dozę. Nistagmas ir galvos svaigimas. Pastebėta hiperamoniemijos, susijusios su neurologiniais simptomais, atvejų. Naktinis šlapimo nelaikymas, haliucinacijos.
Pykinimas, vėmimas, padidėjęs seilių išsiskyrimas ir virškinimo trakto negalavimai. Kepenų veiklos sutrikimas, kuris kartais būdavo susijęs su hiperamoniemija ir mieguistumu. Ligoniams, ypač vaikams, šis sutrikimas gali būti labai sunkus ir gal būt net mirtinas.
Odos reakcija, pvz., egzantemiškas išbėrimas, odos kraujagyslių uždegimas, daugiaformė eritema. Kūno svorio padidėjimas (žr. Ūminio stipraus perdozavimo (kai vaisto koncentracija plazmoje būna 10 - 20 kartų didesnė už gydomąją) klinikiniai požymiai paprastai yra koma, kurios metu būna raumenų hipotonija, susilpnėję refleksai, miozė, sumišimas, sedacija, sutrikusi širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos veikla, metabolinė acidozė, hipernatremija, tačiau simptomai gali kisti, ligoniams, kurių kraujo plazmoje vaisto koncentracija buvo labai didelė, pastebėta insulto atvejų.
Apsinuodijus reikia pradėti bendrąjį palaikomąjį gydymą ir pasirūpinti, kad būtų reikiama diurezė. Vaisto perdozavus, paprastai jis absorbuojamas lėčiau, todėl absorbcijos mažinimui reikia sugirdyti aktyvintos anglies ar išplauti skrandį, net jei po vaisto nurijimo praėjo daug laiko (6 - 12 valandų).
Būtina laikytis atsargumo, kad skrandžio turinys nepatektų į kvėpavimo takus. Farmakoterapinė grupė. ATC kodas. Valproininė rūgštis, kaip ir jos natrio druska, yra antiepilepsinis medikamentas. Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, manoma, kad poveikis iš dalies priklauso nuo neuromediatoriaus GASR (gama aminosviesto rūgšties) kiekio padidėjimo smegenyse ir smegenėlėse, kadangi vaistas slopina jos metabolizmą.
Valproinė rūgštis gerai absorbuojama iš žarnų turinio. Išgertos dozės biologinis prieinamumas yra beveik 100 %. Išgėrus valproinės rūgšties, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda po 12 val. (intervalas 3 - 24 val.). Geriamojo medikamento pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje nusistovi per 3 - 4 paras.
Pusinės eliminacijos periodas suaugusiems žmonėms trunka 10 - 15 valandų. Nustatyta, kad naujagimiams, kūdikiams ir jaunesniems kaip 18 mėnesių vaikams vaisto pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 10 - 67 val. Pastebėta, kad ilgiausias pusinės eliminacijos periodas būna tik ką gimusiems naujagimiams. Nėštumo metu, t. y. per paskutinius tris mėnesius.
Prie plazmos baltymų prisijungia 80 - 95 % medikamento. Jei vaisto koncentracija kraujo plazmoje yra didesnė negu 100 mg/l, plazmoje padidėja laisvo medikamento kiekis. Vaisto kiekis kraujo plazmoje priklauso nuo dozės ir įvairiems žmonėms gali labai skirtis.
Valproinė rūgštis prasiskverbia per placentą. Valproinė rūgštis po metabolizavimo, t. y. Senyvi žmonės. Pacientai, kuriems nepakankama inkstų veikla. Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų veikla. Ligoniams, kuriems yra kepenų cirozė arba kurie sveiksta po ūmaus kepenų uždegimo vaisto pusinės eliminacijos periodas būna reikšmingai ilgesnis negu sveikiems žmonėms.
- mažesnė bendra ir laisvos frakcijos didžiausia koncentracija plazmoje (maždaug 25 % mažesnis Cmax, bet būna santykinai stabilus vaisto kiekis kraujo plazmoje tarp 4 ir 14 valandos po vartojimo).
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
žymės: #Nestuma
Panašus:
- Alergijos vaistai vaikams: kaip išsirinkti tinkamiausią?
- Raminamieji vaistai vaikams: kada reikalingi ir ką svarbu žinoti?
- Vaistai nuo pykinimo vaikams: kada kreiptis į gydytoją?
- Ko Nėščiosioms Tikrai Negalima Valgyti: Išskirtiniai Patarimai Sveikam Nėštumui
- Trakų Vokės Vaikų Darželis – Įspūdingi Atsiliepimai ir Unikali Ugdymo Patirtis