Biomedicininiai tyrimai yra „biomedicinos mokslų hipotezių tikrinimas mokslinių tyrimų metodais ir žinių apie žmogaus sveikatą, ligas, diagnostiką, gydymą ar prevenciją plėtojimas“.
Moksliniuose tyrimuose dalyvaujantys medikai renka kiek įmanoma detalesnę informaciją apie kiekvieno paciento ligą ir jos gydymo eigą: pagal laboratorinius kraujo tyrimus vertinamas chemoterapijos efektyvumas, poveikis organizmui ar šalutinės reakcijos.
Nepilnametį pacientą įtraukti į biomedicininius tyrimus vien tėvų leidimo neužtenka.
Ketverių metukų Majus Vaikų ligoninėje, Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų filiale, gydomas jau septynis mėnesius. Iš pradžių moteris nesuprato, kas vyksta - buvau priblokšta. Galvoje iškart ėmė suktis mintys, ką padariau ne taip?
Mėnesių mėnesius leidžiu ligoninėje su mažuoju, vyras dirba Norvegijoje, todėl septynmetį sūnų globoja Tauragėje gyvenantys krikštatėviai.
Nesupratau, kodėl į mūsų šeimos reikalus kišasi vaiko teisių specialistai. Juk sprendimus priimame mes - tėvai.
Žinoma, mano reakcija galbūt irgi nebuvo adekvati, tačiau tokiomis aplinkybėmis esi emociškai labai pažeidžiamas: sunku susitaikyti su mintimi, kad tavo vaikas serga, sunku rasti jėgų su tuo kovoti.
Todėl bet kokie išorės dirgikliai labai trikdo: kodėl visai svetimiems žmonėms turiu pasakoti tokius asmeniškus dalykus, dalintis informacija apie vaiko ligą ir pan.
Grįžti iš Vilniaus į Mažeikius, kad Vaiko teisių apsaugos skyriaus darbuotojams įrodytų, jog raštišką sutikimą sūnui dalyvauti biomedicininiame tyrime tėvai yra davę, Inga neturėjo galimybės. Tokia kelionė moteriai - per didelė prabanga.
Laimė, tarnybos atstovas sutiko, kad reikiamus dokumentus atsiųsčiau paštu. Tačiau vis tiek nesuprantu, kam reikalingas vaiko teisių kontrolierių įsikišimas - juk mūsų sūnus turi du jį mylinčius, rūpestingus tėvus.
Dokumentų siuntinėjimas iš vieno šalies galo į kitą apsunkina ir taip nelengvą situaciją, - kalbėjo Majaus mama.
Nuo to, dalyvauja biomedicininiame tyrime ar ne, paciento gydymas ir priežiūra nesikeičia.
Štai šis momentas ir kelia abejonių. Biomedicininį tyrimą atliekantis medikas turi užtikrinti paciento konfidencialumą - tyrimo dalyvių sąrašas apsaugotas keliais slaptažodžiais, kiekvienas dalyvis turi savo kodą ir pan.
Tačiau siunčiant prašymą vaiko teisių apsaugos skyriui reikia nurodyti paciento vardą, pavardę, asmens kodą, gyvenamąją vietą, ligos diagnozę.
Be to, jai kelia abejonių vaiko teisių apsaugos skyrių kompetencija spręsti medicininius klausimus: „Raštuose pastebima, kad dėl galimų komplikacijų vaiko teisių apsaugos skyrius jokios atsakomybės neprisiima.
Jose buvo paliestas ir biomedicininių tyrimų, kuriuose dalyvauja vaikai, klausimas.
Tėvams tenka pagrindinė atsakomybė už savo vaikus, todėl vaiko teisių apsaugos skyrius turėtų patikrinti, ar šeima nėra įtraukta į socialinės rizikos šeimų sąrašą.
Deja, yra probleminių šeimų, kuriose vaiko interesai nėra svarbiausi.
Įstatymų leidėjams reikėtų labiau atsižvelgti į konkrečią situaciją ir apibrėžti, kada reikalingi valdiškų institucijų leidimai, o kada jie nebūtini.
Ką gali nuspręsti vaiko teisių apsaugos skyrius, nežinodamas vaiko būklės ir medikų rekomendacijų?
Iš moralinės pusės tėvai labai skaudžiai išgyvena, jei informacija apie jų vaikų ligą išplaukia iš namų ar ligoninės ribų. Mūsų visuomenėje į ligoniukus dažniau žiūrima neigiamai.
Daugumai atrodo, kad jei vaikas serga onkologine liga, tai viskas, jo ateitis - tik mirtis. Tačiau medicinos pasiekimai labai reikšmingi, pažanga didžiulė ir labai dažnai gydymo rezultatai būna džiuginantys.
Bet kokie tyrimai ar kiti tyrimai, susiję plačiąja prasme su žmonėmis, jų asmeniniais ar medicininiais duomenimis, turi būti (1) institucionalizuoti, t. y. turi būti institucija, inicijuojanti tyrimą, kurią (2) atstovauja tinkamai įgaliotas tyrėjas (-ai) (institucijos suteiktas tyrėjo statusas) ir (3) tyrimas turi siekti tam tikro tikslo (t. y. tikslo plačiąja prasme, pvz., rinkti mokslinę ar visuomeninę reikšmę turinčią informaciją, kaupti, apibendrinti, analizuoti žinias, metodikas, produktus ir pan.).
Jei dalyvaujate tyrime, kuriam jau išduotas leidimas, turėtumėte kreiptis į Bioetikos centrą ir pateikti paraišką, kurioje turėtų būti atspindėtas jūsų vaidmuo ir veikla.
Visada rekomenduojama kreiptis į regioninį komitetą (RBREC), kai tik aptinkami biomedicininio tyrimo požymiai.
Be to, jei esate LSMU studentas ar rezidentas, planuojantis atlikti tyrimą, kuris dėl savo pobūdžio gali būti klasifikuojamas kaip biomedicininis tyrimas, arba jei tai yra biomedicininis tyrimas, arba jei ketinate skelbti straipsnį recenzuojamuose mokslo žurnaluose savarankiškai arba su savo vadovu ar kitais bendraautoriais, arba paskelbti biomedicininio tyrimo rezultatus, turėtumėte kreiptis į Kauno arba Vilniaus regioninį biomedicininių tyrimų etikos komitetą.
Paraišką dėl leidimo Regioniniam komitetui pateikia pagrindinis tyrėjas, o jūs galite būti įtrauktas į kitų asmenų, dalyvaujančių atliekant tyrimą, sąrašą, kuris bus pridėtas prie leidimo.
Turite parengti paraišką, kad galėtumėte kreiptis į Bioetikos centrą. Šiuo tikslu turite pateikti (a) prašymą dėl patvirtinimo, (b) tinkamai užpildytą Etinio savęs vertinimo (ESA) formą, įskaitant tyrimo santrauką ir kitus dokumentus, priklausomai nuo numatomo tyrimo pobūdžio. Jei jūsų tyrimas apims respondentų apklausą ar testavimą, turėsite pridėti (c) tyrimo instrumento ar instrumentų kopijas. Jei tyrimas bus atliekamas tiesiogiai įtraukiant žmones ir renkant jų asmeninę ar kitą susijusią informaciją, arba jei įtrauksite pažeidžiamas grupes, turėsite parengti (d) informacinius lapelius subjektams ir sutikimo formas. Jei tyrimas bus atliekamas tam tikroje įstaigoje (t. y. ne viešoje vietoje), turėsite gauti (e) atitinkamos įstaigos vadovo ar įgalioto atstovo sutikimą. Prieš pradedant tyrimą LSMU Kauno klinikų ligoninėje, turi būti gauti visų klinikinių skyrių, kuriuose bus atliekamas tyrimas, vadovų sutikimai ir pateikti Bioetikos centrui. Jums gali prireikti kitų dokumentų, priklausomai nuo tyrimo pobūdžio.
Informuoto sutikimo forma nebūtina, jei anketa yra visiškai anoniminė (t. y. respondentų prašoma išreikšti savo nuomonę, požiūrį, įsitikinimus ir pan.), nerenkami jokie objektyvūs medicininiai ar asmeniniai duomenys ir jei tyrimo subjektų (t. y. respondentų) anonimiškumas yra garantuojamas (t. y. apklausos metu neprašoma jokios asmenį identifikuojančios informacijos).
Ar visada reikia gauti įstaigos/skyriaus ir pan. vadovo sutikimą? Taip. Turite visada gauti įstaigos vadovo sutikimą, jei planuojate atlikti bet kokį tyrimą (apklausą, interviu ar dokumentų analizę) toje įstaigoje.
Panašus:
- Neįtikėtini Biomedicininių Tyrimų Su Žmogumi Ir Embrionu Teisiniai Niūronai Lietuvoje – Sužinokite Viskas Čia!
- Nėštumo metu atliekami tyrimai: svarbiausi testai ir jų reikšmė
- Genetiniai tyrimai nėštumo metu: ką reikia žinoti būsimiems tėvams?
- Geriausios Grūdų Košės Kūdikiams: Lengvai Paruošiami Receptai ir Naudingi Patarimai
- Motinystės išmoka Lietuvoje: Viskas, ką turite žinoti apie mokesčius ir išmokas!